【AstraZeneca】【JOPS】Technical Operations,Validation Engineer

【職務内容】
• 本ﾎﾟｼﾞｼｮﾝは、日本市場におけるｺﾝﾋﾞﾈｰｼｮﾝ製品「複数の異なる規制区分（医薬品、医療機器、再生医療等製品など）に該当する構成要素が、一体となって使用される製品」のﾊﾞﾘﾃﾞｰｼｮﾝ戦略策定を推進する役割です。GMP/GQP/QMS等の基準、国内外の関連法規およびｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝに基づき、効果的かつ効率的なﾊﾞﾘﾃﾞｰｼｮﾝ活動をﾘｰﾄﾞし、市場への安定供給と製品品質の維持・向上を図ります。
•ｺﾝﾋﾞﾈｰｼｮﾝ製品に関連するﾊﾞﾘﾃﾞｰｼｮﾝ戦略の立案および実行
• GMP、国内外の規制要件を考慮したﾊﾞﾘﾃﾞｰｼｮﾝ計画書/報告書など各種技術文書の作成およびﾚﾋﾞｭｰ
• 新規導入設備又は既存設備の変更に伴うﾌﾟﾛｾｽ評価におけるSME（Subject Matter Expert）としての主導・支援
• ﾊﾞﾘﾃﾞｰｼｮﾝ関連の社内外ｽﾃｰｸﾎﾙﾀﾞｰ（製造部門、品質部門、ｴﾝｼﾞﾆｱﾘﾝｸﾞ部門など）との連携および協働
• ﾊﾞﾘﾃﾞｰｼｮﾝ活動に関連する監査・査察対応、およびCAPA（是正・予防措置）活動の推進
• 製造設備、ﾌﾟﾛｾｽに関する最新知識の習得および社内展開
• ﾊﾞﾘﾃﾞｰｼｮﾝ標準（Q&CM）やSOPの整備・改訂

【必須要件】
•   ﾊﾞﾘﾃﾞｰｼｮﾝ/ｸｵﾘﾌｨｹｰｼｮﾝに関する知識（特にPQ/PV）
・英語でのｺﾐｭﾆｹｰｼｮﾝｽｷﾙ（ﾒｰﾙ・技術文書作成、会議参加等）

キャリアレベル：C～D
※スキルや経験に合わせて決定します。

Date Posted

09-9月-2025

Closing Date

AstraZeneca embraces diversity and equality of opportunity.  We are committed to building an inclusive and diverse team representing all backgrounds, with as wide a range of perspectives as possible, and harnessing industry-leading skills.  We believe that the more inclusive we are, the better our work will be.  We welcome and consider applications to join our team from all qualified candidates, regardless of their characteristics.  We comply with all applicable laws and regulations on non-discrimination in employment (and recruitment), as well as work authorization and employment eligibility verification requirements.

AstraZeneca embraces diversity and equality of opportunity. We are committed to building an inclusive and diverse team representing all backgrounds, with as wide a range of perspectives as possible, and harnessing industry-leading skills. We believe that the more inclusive we are, the better our work will be. We welcome and consider applications to join our team from all qualified candidates, regardless of their characteristics. We comply with all applicable laws and regulations on non-discrimination in employment (and recruitment), as well as work authorisation and employment eligibility verification requirements.